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KPTI和美纳里尼获得CHMP积极意见

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预计欧洲联盟委员会将在大约60天内作出相关决策 

马萨诸塞州牛顿和意大利佛罗伦萨2022年5月23日 /美通社/ — 开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称为"美纳里尼")今日共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd)用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

CHMP的积极意见是一项关于营销授权的科学建议,也是欧盟委员会(EC)就Karyopharm的NEXPOVIO申请作出相关决策的最终步骤之一。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后大约60天内作出相关决策。2021年12月,Karyopharm和美纳里尼集团签订了一项在欧洲实现NEXPOVIO®(塞利尼索)商业化的独家许可协议。

Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示:"尽管治疗方面取得了进展,但多发性骨髓瘤仍然是一种难以治愈的不治之症。今天,CHMP提出的积极意见使我们朝着向全球患者提供NEXPOVIO的目标迈进了一步,这些患者或将从NEXPOVIO的全新作用机制中受益。鉴于美纳里尼的商业化专业知识及其在欧洲展现的强大往绩和业务范围,我们很高兴能够在这项工作中与之成为合作伙伴。"

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"我们对于CHMP提出的有利于NEXPOVIO的建议感到非常高兴,这对于需要新型创新治疗方案的多发性骨髓瘤患者具有重要影响。在获得欧盟委员会的营销授权之前,我们将与相关当局密切合作,确保向欧洲众多患者提供这种重要的治疗方法。"

Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持,该研究评估了针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的SVd三联治疗方案,并于2020年11月在《柳叶刀》(The Lancet)(Grosicki, et al.)上发表。在CHMP提出相关意见之前,美国食品药品监督管理局于2020年12月批准将XPOVIO®(塞利尼索)用于SVd联合疗法,治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。

关于关键性3期波士顿研究

该3期波士(硼替佐米塞利尼索和地塞米松)研究是一项多中心随机研究(NCT03110562),对402名既往接受过一线至三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者进行评估。这项研究旨在将每周一次的SVd疗法与每周两次的硼替佐米和低剂量地塞米松疗法(Vd)在有效性、安全性和某些健康相关生活质量参数方面进行比较。这项研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总缓解率(ORR)和周围神经病变发生率等。此外,这项波士顿研究还允许Vd对照组中的患者在独立审查委员会(IRC)核实客观(定量)疾病进展后,与SVd组进行交叉。该波士顿研究在全球150多个临床研究中心进行。

尽管与针对既往治疗骨髓瘤的其他Velcade®研究相比,该研究中高风险细胞遗传学患者的比例较高(约50%),但SVd组的中位无进展生存期为13.93个月,而Vd组则为9.46个月,说明中位无进展生存期(风险比(HR)=0.70;P=0.0075)增加了4.47个月(47%)。与Vd组相比,SVd组也显示出大幅增加的总缓解率(76.4%与62.3%,p=0.0012)。与Vd组相比,SVd组中既往只接受过一线治疗的患者同样出现更高的总缓解率(80.8%与65.7%,p=0.0082)。重要的是,与Vd疗法相比,SVd疗法在多个重要亚组中表现出一致的无进展生存期益处和更高的总缓解率。

此外,与Vd疗法相比,SVd疗法在以下结果中表现更好:

  • SVd疗法的深度缓解率显著提高,与Vd疗法相比被定义为非常好的部分缓解率(44.6%与32.4%),同时中位缓解持续时间更长(20.3个月与12.9个月)。此外,SVd组中有16.9%的患者达到了完全缓解或严格完全缓解,而在接受Vd疗法的患者中,这一比例则为10.6%。  所有缓解都得到了独立审查委员会确认。
  • 截至2021年2月15日(截止日期)的数据显示,SVd组报告的死亡数字降低(68与80),显示出SVd疗法提高总生存期(OS)的趋势。SVd组的中位总生存期为36.7个月,而Vd组则为32.8个月。
  • 与Vd组相比,SVd组的周围神经病变(PN)发生率显著降低(32.3%与47.1%;P=0.0010)。此外,与Vd组相比,SVd组中≥2级的周围神经病变发生率也显著降低(21.0%与34.3%,P=0.0013)。

最常见的不良事件(AE;≥20%)是血细胞减少以及胃肠道和体质性症状,这与曾在其他塞利尼索研究中报告的事件一致。大多数不良事件都可以通过剂量修饰和/或标准支持性护理得到控制。最常见的非血液学不良事件包括疲劳(59%)、恶心(50%)、食欲下降(35%)、腹泻(32%)、周围神经病变(32%)、上呼吸道感染(29%)、体重下降(26%)、白内障(22%)和呕吐(21%),且大多数为1级和2级事件。最常见的3级和4级不良事件(≥10%)包括血小板减少症、淋巴细胞减少症、低磷酸盐血症、贫血症、低钠血症和嗜中性白血球减少症。

关于欧洲多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症,发病率较高,也是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织的数据,2020年,欧洲出现大约5.1万例多发性骨髓瘤新病例,并有3.2万人死于此病1。虽然在过去20年中对多发性骨髓瘤的治疗得到了改善,总生存期也大幅提高,但这种疾病仍然无法治愈,几乎所有患者最终都会复发,并进展为对所有获批的抗骨髓瘤疗法产生抵抗性的难治性疾病。因此,该疾病仍然高度需要各种新疗法,特别是那些具有全新作用机制的疗法。

关于NEXPOVIO®(塞利尼索)

NEXPOVIO在美国以XPOVIO名称销售,是同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂。NEXPOVIO可通过选择性地结合和抑制核输出蛋白"exportin 1"(XPO1,也称为CRM1)来发挥作用。NEXPOVIO可阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,让这些蛋白在细胞核中积累,并增强其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抑制大量的致癌途径,这些途径如果不加以抑制,将会使DNA严重受损的癌细胞继续无限制地生长和分裂。NEXPOVIO(塞利尼索)已获得欧盟委员会的有条件营销授权,联合地塞米松治疗相关多发性骨髓瘤的成人患者,即至少接受过四种既往疗法,及其疾病对至少采用两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体是难以治愈的,并在最后一次治疗中显示疾病出现发展的患者。

欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱兰境内的NEXPOVIO疗适应症  NEXPOVIO在英国也获得了有条件营销授权。

NEXPOVIO显示,可联合地塞米松治疗相关多发性骨髓瘤的成人患者,即至少接受过四种既往疗法,及其疾病对至少采用两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体是难以治愈的,并在最后一次治疗中显示疾病出现发展的患者。

重要安全信息

禁忌症:对塞利尼索过敏。

别使用提醒和预防措施:

推荐的伴随治

应建议患者在整个治疗过程中保持足够的液体和热量摄入。有脱水风险的患者应考虑静脉补液。

在使用NEXPOVIO之前和治疗期间,应提供5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物的预防性伴随治疗。

血液学: 

患者应根据基线、治疗期间和临床表现对其全血细胞计数(CBC)进行评估。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

血小板减少症:

在接受塞利尼索治疗的成年患者中,经常出现血小板减少事件(血小板减少和血小板计数下降),这种情况可能很严重(3/4级)。应根据出血体征和症状对患者进行监测并及时进行评估。

嗜中性白血球减少症:

使用塞利尼索报告了重症嗜中性白血球减少症(3/4级)。

应根据感染体征对嗜中性白血球减少症患者进行监测并及时进行评估。

肠道毒性:

恶心、呕吐、腹泻,有时可能会很严重,可能需要使用止吐和抗腹泻药物。

体重减轻和厌食症:

患者应根据基线、治疗期间和临床表现对自身体重、营养状况和体积进行检查。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

神志不清和头晕:

应指导患者避免出现头晕或神志不清的情况,在没有充分医疗建议的情况下,不要服用可能导致头晕或神志不清的其他药物。应建议患者在症状消失之前不要驾驶或操作重型机器。

钠血症:

患者应根据基线、治疗期间和临床表现检查自身的钠水平。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

肿瘤溶解综合征(TLS):

在接受塞利尼索治疗的患者中,已出现TLS的相关报告。TLS高风险患者应受到密切监测。根据医疗机构的指南及时治疗TLS。

生育、怀孕和哺乳

有生育潜能的女性/男性和女性的避孕:

应建议有生育潜能的女性和有生殖潜能的男性成年患者在使用塞利尼索治疗期间以及最后一次使用塞利尼索后至少1周内采取有效的避孕措施或禁欲。

怀孕:

目前尚无关于孕妇使用塞利尼索的数据。  不推荐怀孕和没有使用避孕措施的生育潜能女性使用塞利尼索。

母乳喂养:

目前尚不清楚塞利尼索或其代谢物是否会分泌到母乳中。不排除可能给母乳喂养儿童带来风险。在使用塞利尼索治疗期间和最后一次给药后一周内,不应进行母乳喂养。

不良影响 

安全简介摘要

塞利尼索与地塞米松联合使用的最常见不良反应(≥30%)包括恶心、血小板减少症、疲劳、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、嗜中性白血球减少症和白细胞减少症。

已报告的最常见严重不良反应(≥3%)包括肺炎、败血症、血小板减少症、急性肾损伤和贫血。

部分不良反应的描述

感染:感染是最常见的非血液毒性。上呼吸道感染和肺炎是最常见的感染类型,其中25%的感染报告属严重型,3%接受治疗的成年患者出现致命感染。

老年人 

75岁及以上患者因不良反应停药发生率较高,严重不良反应发生率较高,致死性不良反应发生率较高。

报告可疑不良反应

药品批准后报告可疑不良反应非常重要。这可持续监测药物的疗效/风险平衡。要求医疗专业人员通过附录五所列的国家报告系统报告任何可疑的不良反应。

请参阅NEXPOVIO产品特性和欧洲公共评估报告摘要,网址为:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

关于Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)是一家开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司。自成立以来,Karyopharm一直是口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物技术领域的行业领先企业,该技术的开发旨在解决肿瘤形成机制的一个基本问题:核输出蛋白失调。Karyopharm领先的SINE化合物和同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂 XPOVIO®(塞利尼索)在美国获得批准,并针对三种肿瘤适应症进行销售。同时,还在欧洲和英国(使用NEXPOVIO®商标)以及中国和新加坡等越来越多的美国境外区域和国家获得监管批准。Karyopharm的重点产品管线针对多种未得到满足的高需求癌症适应症,包括子宫内膜癌、骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化。如需了解我们员工、科学和产品管线的更多信息,请访问www.karyopharm.com,并可通过Twitter@KaryopharmLinkedIn关注我们。

关于美纳里尼集团

美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有1.7万多名员工,营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于肿瘤学、心脏病学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心,产品遍布全球140个国家和地区。

美纳里尼致力于开发针对肿瘤和血液疾病的治疗方法。美纳里尼积极开发针对急性髓细胞性白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)和骨髓纤维化等多种血液恶性肿瘤的Elzonris(在美国和欧洲以BPDCN销售),以及用于肿瘤学的Elacestrant和Felezenexor。此外,美国食品药品监督管理局最近授予MEN1703一项急性髓细胞性白血病孤儿药认定资格。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括关于NEXPOVIO在欧盟[欧洲]可能获得批准和实现商业化的陈述;塞利尼索治疗多发性骨髓瘤患者的能力;以及与未来临床开发和塞利尼索潜在监管文件提交相关的预期。  此类陈述受到许多重要因素、风险和不确定性的影响,其中许多因素超出了Karyopharm的控制范围,可能导致实际情况或结果与Karyopharm当前的预期存在重大差异。例如,无法保证Karyopharm能够成功地对XPOVIO实现商业化,无法保证包括塞利尼索和Eltanexor在内的Karyopharm候选药物能否成功地完成必要的临床开发阶段,也无法保证Karyopharm候选药物的开发能否继续下去。此外,还无法保证Karyopharm候选药物产品组合在开发或商业化方面的任何积极发展能否推动股价上涨。因此,管理层的期望和本新闻稿中的任何前瞻性陈述也可能受到与其他一些因素相关的风险和不确定性的影响,其中包括以下因素:新冠疫情可能中断Karyopharm的业务,带来比目前预期更严重的风险,包括对XPOVIO的销售产生负面影响、中断或推迟研发工作、影响为塞利尼索或其他候选药物开发和商业化采购足够供应品的能力、推迟进行中或计划中的临床试验、妨碍执行业务计划、计划中的监管里程碑和时间表,或为患者造成不便;XPOVIO在商业市场中的采用、XPOVIO或任何获得监管批准的Karyopharm候选药物实施商业化所涉及的时间和成本;取得和保持XPOVIOT监管批准或任何获得监管批准的Karyopharm候选药物的能力;Karyopharm临床试验和临床前研究的结果,包括对现有数据的后续分析以及从正在进行的和未来的研究中接收到的新数据;美国食品药品监督管理局及其他监管当局、临床试验中心和出版物审查机构的研究审查委员会所作决策的内容和时间安排,包括需要进行更多的临床研究;Karyopharm或其利益相关第三方合作者或继承人充分履行适用协议项下各自义务的能力以及此类协议未来可能涉及的财务问题;Karyopharm在其临床试验中招募患者的能力;计划外的现金需求和支出;Karyopharm的竞争对手针对Karyopharm目前正在进行商业化或开发中的各种产品或候选产品实施的开发或监管批准;以及Karyopharm为其任何产品或候选产品获得、保持和执行专利及其他知识产权保护的能力。这些风险和其他风险已在Karyopharm于2022年3月31日向证券交易委员会(SEC)提交的、截至2022年5月5日的10-Q季度报告的"风险因素"部分列出,并将在Karyopharm未来向SEC提交的其他文件中说明。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表本文发布之日的情况,除法律要求外,Karyopharm明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务,无论是因新信息、未来事件或其他原因所致。

参考文献 

1世界卫生组织,2020年。https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf

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伊顿公司连续第15年荣登最佳企业公民百强榜单

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美国克利夫兰2022年5月23日 /美通社/ — 全球动力管理公司伊顿(纽交所代码:ETN)连续15年荣登由3BL Media发布的 "最佳企业公民百强榜单"。该榜单针对罗素1000指数的企业进行排名,以表彰那些在环境、社会和治理 (ESG) 实践上有着卓越表现的大型企业。

伊顿商业体系首席可持续发展官兼执行副总裁 Harold Jones 表示:"入选该榜单代表着伊顿为履行 ‘提高人类生活品质,改善环境质量’ 的使命所作出的工作得到了广泛认可,同时也充分说明我们在实现 ESG 目标方面取得了显著进展,对此,我们感到十分荣幸。"

"最佳企业公民百强榜单" 根据以下八大方面共计 155 个 ESG 因素进行排名:气候变化、员工关系、环境、金融、管理、人权、利益相关者和社会以及 ESG 绩效。

伊顿持续关注 ESG 透明度和报告,除了年度可持续发展报告外,去年还发布了伊顿全球首份独立的气候变化相关财务信息披露工作组 (TCFD) 报告和首份全球包容性和多元化透明度报告

关于伊顿 (EATON)

伊顿作为一家智能动力管理公司,致力于改善人类生活品质并提升环境质量。无论是现在还是未来,我们承诺诚信经营、可持续发展和帮助客户更好地管理动力。在电气化和数字化发展趋势的助力下,我们正在加速推进全球向可再生能源转型,帮助解决最紧迫的动力管理挑战,为我们的利益相关方及社会创造更多价值。伊顿公司成立自 1911 年,于纽交所上市已近一个世纪。2021 年,伊顿公司销售额达 196 亿美元,业务遍布 170 多个国家。

伊顿公司于 1993 年进入中国市场,此后迅速发展其中国业务。2004 年,公司亚太区总部从香港搬至上海。在中国,伊顿公司现有约8,000 名员工和19 家生产基地。如需更多信息,敬请访问伊顿公司官方中文网站:www.eaton.com.cn

关注伊顿公司的官方微信公众号:Eaton_China

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Tulip与客户开展全球运营平台合作

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  • Stanley Black & Decker合作为其运营提供数字制造解决方案平台 
  • Stanley Black & Decker制造技术副总裁Jane Arnold加入Tulip的董事会 

波士顿2022年5月23日 /美通社/ — Tulip Interfaces(“Tulip”)今天宣布Stanley Black & Decker(纽约证券交易所:SWK)选择了Tulip的Frontline Operations Platform向他们的全球工厂提供数字制造解决方案。

Stanley Black & Decker制造技术副总裁Jane Arnold表示:“我们与Tulip的合作有助于推动长期价值创造。在全球部署Tulip集中体现了我们对一流先进制造解决方案和运营敏捷性的不懈承诺 。”

Stanley Black & Decker自2018年以来一直是Tulip的客户,在多家工厂对其投资并扩大其平台的使用,并已实现巨大的增长和价值。为了支持这项合作,Stanley Ventures、Stanley Black & Decker的风险投资部门加入了Tulip的1亿美元C轮投资,同时,公司的创新部门STANLEY X将与多个团队合作寻求更多增长机会。此外,Jane Arnold将加入Tulip的董事会,担任观察员。

对于这项合作,Tulip首席执行官兼联合创始人Natan Linder表示:“这是我们两家公司对长期合作关系的共同投资。Stanley Black & Decker团队坚定地支持他们的员工。他们是运营创新的领导者,我期待看到他们利用Tulip来推动卓越制造。”

对于Stanley Black & Decker来说,Tulip的平台符合他们对未来运营技术的愿景——无代码功能的云原生平台,赋能制造队伍。

有关Tulip的更多信息,请访问:www.tulip.co。如需了解有关Stanley Black & Decker的更多信息,请访问:www.stanleyblackanddecker.com

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BRI荣登2022福布斯全球企业2000强榜单,获评印尼“最大上市公司”

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印尼雅加达2022年5月23日 /美通社/ — 印尼人民银行(PT Bank Rakyat Indonesia (Persero) Tbk.,简称BRI)(IDX: BBRI)在2022福布斯全球企业2000强榜单中被评为印尼“最大的上市公司”。此外,BRI的排名从去年的362位上升到2022年的349位。

雅加达印尼人民银行办公大楼
雅加达印尼人民银行办公大楼

在登上福布斯杂志全球企业2000强榜单的七家印尼公司中,BRI位居榜首。BRI连续八年被评为印尼“最大的上市公司”。

BRI总裁Sunarso表示,这个成就进一步证明了BRI能够通过极其谨慎而规范的风险管理保持业绩长红。

Sunarso说:“尽管新冠疫情带来了诸多挑战,但BRI仍在持续保持出色的业绩。这是通过在困难时期重点帮扶印尼中小微企业以及成为印尼政府国家经济复苏计划的战略合作伙伴而实现的。这个成就属于全印尼的所有BRI客户和BRI员工,亦称为BRILian人员。”

福布斯全球企业2000强采用四个指标对全球最大的公司进行排名,即销售额、利润、资产和市值。每个指标都有最低要求,如销售额55亿美元、利润4.93亿美元、资产137亿美元和市值76亿美元。公司必须至少满足一项要求,才有资格进入最终的福布斯全球企业2000强榜单。

福布斯报道,2022年,BRI的销售额达到127.7亿美元,利润达21.7亿美元,资产价值为1177.4亿美元,市值为501.4亿美元。

随着印尼的经济形势持续改善并从新冠疫情中恢复,BRI致力于继续实现出色的业绩。2022年第一季度,BRI录得利润12.22万亿印尼卢比,同比增长78.13%。在资产方面,BRI集团的资产同比增长8.99%,达到1650.28万亿印尼卢比。

Sunarso总结道:“凭借出色的表现,BRI不仅能够在印尼企业中保持领先地位,而且全球排名也有所提升。这证明国有企业在世界各地越来越受欢迎。我们将继续为所有印尼人创造最有价值的经济和社会服务。”

 

 

 

 

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禾迈在美国、泰国和大中华区推出最新的组件级快速关断系统

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上海2022年5月23日 /美通社/ — 从事光伏逆变器等电力变换设备和电气成套设备及相关产品研发、制造与销售的国家高新技术企业杭州禾迈电力电子股份有限公司(简称"禾迈",股票代码:688032)宣布,该公司面向屋顶组串式光伏系统的最新组件级快速关断(RSD)解决方案,今日在美国、泰国和大中华区隆重上市。

禾迈HRSD系统在设计上面遵守美国国家电气规范(NEC) 2017/2020、UL1741和SunSpec RSD要求,满足消防安全标准,具备业内领先的快速关断功能。一旦意外发生,快速关断功能可以在30秒内将光伏系统的电压降至安全水平,全面保障消防人员和客户的安全。

禾迈快速关断解决方案包含快速关断器(HRSD)和发射机,搭配急停开关和组串式逆变器使用,构成一套完整的快速关断系统。禾迈快速关断满足多样化使用场景,HRSD-1C与一块光伏组件相连,而HRSD-2C能够同时连接两块组件,两种型号支持从8V到80V不等的输入工作电压。禾迈快速关断系统可提升光伏系统和组件的运行效率,其所需的最低启动电压仅为8伏。

禾迈HRSD系统的一大亮点是其输入电流广(支持15A、20A和25A),可兼容主流的166/182/210光伏组件。两款产品分别配备0.15和0.45米的输入电缆及1.2和2.4米的输出电缆,电缆长度也可根据客户的需求进行定制。

该快速关断系统能够在零下40摄氏度到零上85摄氏度的范围内运行,安静低噪,支持高达1000V/1500V的系统电压。该系统具备SunSpec™电力线通信(PLC)功能,安装方便快捷,不必进行额外的网络设置。

禾迈产品总监张兴耀表示:"在全球去碳化的大背景下,对商业建筑来说,太阳能已经成为一种可靠和具有成本效益的可再生能源,而安全问题一直都是重中之重。各国政府已经出台了一系列政策,要求制造商为屋顶光伏阵列配备安全机制,一旦出现紧急情况,这个安全机制就能关闭出现故障的设备。为了满足不断演进变化的RSD要求,禾迈利用在光伏行业中居于全球领先地位的研发能力和专长,为我们的客户开发出安全、可靠的RSD解决方案。"

张兴耀补充说:"然而,我们的创新和改进太阳能系统的愿望,并不止步于此。我们很高兴宣布,禾迈将会在2022年第三季度,推出配有监测功能的RSD系统,这款系统被设计用来帮助太阳能安装者更好地评估光伏系统的性能,更有效地修复故障。"

垂询详情,请访问:https://www.hoymiles.com/

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加速推动学科领域建设发展 中国首个遗传性血管性水肿(HAE)学术期刊正式创立

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上海2022年5月23日 /美通社/ — 近日,由中国罕见病联盟和北京罕见病诊疗与保障学会联合主办、武田中国支持的“遗传性血管性水肿(HAE)高峰论坛”顺利召开,集结全国HAE专家对完善多学科HAE诊疗协作网络及适应中国患者的规范化诊疗及疾病管理计划展开研讨,共同寻求中国HAE的诊疗在未来持续发展的突破口。会议当日,与会各方携手全球知名学术期刊出版商Wiley联袂推出中国首个HAE领域学术期刊 — 《遗传性⾎管性⽔肿新进展》,共同推动中国HAE领域学术期刊和学术平台建设与国际接轨,进一步加速HAE学科研究与临床实践的高质量发展[1]


遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见遗传病,全球每五万个人中就有一人发病。患者发病时会反复发生局部皮下或者黏膜水肿,甚至累及颜面部、四肢、生殖器区域、胃肠道及喉头,尤其是喉头水肿的发作甚至会危及生命,从发生到窒息平均4个多小时,死亡率最高可达40%[2][3]。但目前由于疾病罕见,公众和医生对该疾病仍然知之甚少,患者常常遭遇误诊误治。数据显示,我国HAE诊断率不足5%,部分患者从发病到明确诊断平均需要13年之久[4][5]。2018年发布的《中国第一批罕见病目录》已将遗传性血管性水肿列为首批121种罕见病之一[6]

幸运的是,近年来随着政府与社会各界对罕见病患者群体加强关注,中国HAE诊疗领域得到了持续的发展和创新。越来越多的临床专家与相关学科研究人员开始了解和关注HAE,同时,得益于一系列加速罕见病新药审评审批的利好政策相继出台,适用于HAE急性发作和长期预防的创新药物醋酸艾替班特注射液和拉那利尤单抗注射液也于2021年相继在国内上市,打破了国内患者多年以来缺少有效药物治疗的局面。

在此背景下,为进一步加强HAE在各相关学科领域的疾病认知,推动临床诊疗水平提升,助力加速中国HAE学科的发展和建设与国际接轨,从而让更多中国患者能够从规范化治疗中获益,中国罕见病领域权威机构和学者们与科研和教育出版界的全球机构Wiley强强联手,共同推出《遗传性⾎管性⽔肿新进展》。作为中国首个HAE领域学术期刊,《遗传性⾎管性⽔肿新进展》基于Wiley的国际学术资源,邀请国内HAE领域专家、编委会与临床医生一起深度参与,选编国际知名期刊中HAE相关研究,并以中文版季刊的形式出版。期刊的选⽂空间⼤,范围⼴,适合跨疾病领域较⼴泛的医⽣阅读的要求。《遗传性⾎管性⽔肿新进展》为季刊,计划将于年内启动发布,将聚焦中国HAE流行病学研究、疾病诊断与评估标准、规范化按需治疗及预防治疗的用药监测指标,个体化病例解析等命题,届时将以实体刊物联合线上图文、视频的形式的发布,以吸引多渠道受众对关联学科的深度研读和交流。

中国罕见病联盟执行理事长李林康表示,“感谢各来自37家医院的42位专家编委齐心协力为推动国内HAE领域学术研究贡献智慧与力量。联盟高度重视《遗传性⾎管性⽔肿新进展》的出版计划,如今国内罕见病领域正需要一个这样的契机,加速驶入行业发展‘快车道’,使多方资源形成合力,共同提升HAE临床诊疗水平和规范化,相信未来将会有更多患者从中获益。”

“一直以来,各位专家同道在HAE领域开展了大量工作,共同推动了中国HAE诊疗发展,相信未来我们还可以做得更多,做得更好。”中国医学科学院北京协和医院变态反应科主任支玉香教授表示,“非常荣幸能够成为《遗传性⾎管性⽔肿新进展》期刊的编委及主编,这本期刊的推出对于国内HAE领域来说是具开拓性的, 相信未来在其中会涌现更多真知灼见与循证依据,从实践中汲取规范化诊疗的指导意见,开启中国HAE领域学科发展的新时代。”

作为本次期刊合作的支持方,武田中国深耕罕见病领域多年,一直致力于携手各方共同解决罕见病患者在疾病诊疗等方面未被满足的紧迫需求。2019年以来,武田中国与中国罕见病联盟等行业合作伙伴达成一系列的战略合作,共同助力提高创新药物的可及性,优化患者全病程管理,推进中国罕见病患者关爱体系和诊疗体系建设。在HAE领域,武田中国与各合作方共同倡导以“零”误诊、“零”未治、“零”发作为诊治目标,积极参与搭建前沿学术交流平台,为推动中国罕见病事业的发展注入源源不断的动力。

关于武田制药

武田制药(东京证券交易所股票代码:4502)(纽约证券交易所股票代码:TAK)是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品,为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发:肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发,通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力,打造一条稳健且形式多样的产品管线,助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区,与当地医疗健康合作伙伴携手,为全球患者带来健康福音。

武田于1994年进入中国,武田中国总部位于上海,在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津、广州、香港特别行政区等城市和地区,并在全国各主要城市设有办事处,目前在中国拥有超过2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长,中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。

更多信息,敬请访问https://www.takeda.com

要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于下列措辞,例如“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。本文中的前瞻性陈述仅基于武田截至发布日期的估计和假设。此类前瞻性声明并非是武田或其管理层对未来业绩所做的任何保证,并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,包括但不限于:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本和美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变动;产品开发项目的成功或失败;监管当局的决策或做出决策的时机;利率和汇率波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;已收购公司的合并后整合努力的时机和影响;以及能否剥离对武田运营非核心的资产和任何此类剥离的时机,所有这些都可能会导致武田的实际业绩、表现、成就或财务状况与此类前瞻性陈述所描述或暗指的任何未来业绩、表现、成就或财务状况发生重大偏差。关于以上及可能影响武田结果、业绩、成就或财务状况的其他因素的更多信息,请参阅武田向美国证券交易委员会提交的Form 20-F最新年报“第3项. 关键信息—D. 风险因素”和其他报告,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/或www.sec.gov。武田的未来结果、业绩成就或财务地位可能与前瞻性陈述所言传或意会的内容有实质性差距。收到这一新闻稿的个人不应对任何前瞻性陈述寄予不适切的依赖。武田没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述,除非是法律或证券交易规则所要求。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩并不能指代,也并非是武田未来业绩的预估、预测或推测。

[1] 国家卫生健康委员会,罕见病诊疗与保障专家委员会办公室(北京协和医院). 罕见病诊疗指南(2019版本). 2019,38 – 189.

[2] 国家卫生健康委员会,罕见病诊疗与保障专家委员会办公室(北京协和医院). 罕见病诊疗指南(2019版本). 2019,38 – 189.

[3] Xu YY, et al. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014, 112(6):539-544.

[4] Reuters (2017). For millions of Chinese with rare disease, some relief in sight. Online access.

[5] X u YY, e t al. Eur J Derma tol. 2013, 23(4):500-4.

[6] 国家卫生健康委员会,科学技术部,工业和信息化部,国家药品监督管理局,国家中医药管理局. 第一批罕见病目录,国卫医发〔2018〕10号.

 

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宁圣国际发布2021年财报:业务版图持续扩大,数字供应链成效显现

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上海2022年5月20日 /美通社/ — 宁圣国际企业发展集团有限公司(NASDAQ:NISN,以下简称"宁圣国际"或"公司") 是一家集科技、产业和金融于一体的创新性综合解决方案提供商。近日,宁圣国际发布2021年度财报并指出,在国际市场及行业环境波动的背景下,公司通过实施积极的经营策略,于报告期内取得了稳中有进、进中提质的优异业绩。

宁圣国际财报显示,2021年实现营业收入约1.6亿美金(人民币约10亿以上),是2020年的3倍;营业利润约3820万美金(人民币约2.5亿);净利润约3050万美金(人民币约2亿)。

业务版图持续扩大

近年来,依托信息化、物联网化建设,宁圣国际探索出了新时代"公司+合作社+农户"共赢的新合作模式,形成了数字化的产品流通网络;并在"传统农业+互联网"等方面不断创新发展,目前已与多家大型国央企及政府单位达成深度合作,与多余家国有、商业银行达成战略合作。

2021年,宁圣国际做精做强供应链主业,持续推动区域多元化线上线下发展策略,充分整合国内外优质资源,业务版图进一步扩大,业绩再创历史新高。

其中,农业供应链服务企业多达50家,宁圣国际与河南万邦、商丘301农贸市场等农批市场入驻企业达成合作,服务于河南富路时、河南农美红、郑州长久蔬菜等核心企业,并与驻马店产业投资集团成立合资公司(注册资本人民币5亿)。另外,塑料原材料业务服务企业,包括:浙江网塑、安徽辉隆慧达化工、邦沃实业、北京四联创业化工等核心企业。

现金储备充足,总资产规模高达17亿人民币

2021年作为供应链行业数字化转型的关键之年,宁圣国际开始转向寻求更高的价值机会和新的增长曲线,利用不断升级的数字化能力,创新探索更深度的服务内涵。从财报上看,宁圣国际规模、效益、质量三者增速稳健,充分体现了其在价值创造、市场地位、风险管控的统筹平衡能力。

截至2021年12月31日,宁圣国际总资产规模约2.7亿美金(人民币约17亿),是2020年的2.5倍以上;现金储备约9200万美金(人民币约5.8亿)。各项业务进入正循环,现金储备整体充裕。值得注意的是,目前宁圣国际对供应链业务上下游企业的资金支持力度较大,业务应收款约8800万美金(人民币约5.6亿),绝大部分为供应链业务应收款。

2021年,宁圣国际在中国"乡村振兴"战略的大背景下,确立了清晰的发展战略构想和战略目标定位,将农业生产、加工、仓储、运输、销售等各环节、各主体链接成紧密关联、耦合配套、协同发展的有机整体,不断扩大覆盖、延伸领域、提升档次,助力中国农业加快实现现代化和通盘解决"三农"(农村、农业、农民)多方矛盾,这一具有良好基础与基本面的特质,成为了被众多国际资本看中的竞争优势。

2021年宁圣国际通过发行A类普通股和购买股票的预付认股权证,筹集资金7700万美元,融资所得将用于大农业供应链项目、团队的扩大以及市场渠道建设等方面,进一步助推其形成了高质量发展态势和强劲的发展韧性。

 

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新东方布局未来成为北京市“专精特新”企业

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北京2022年5月20日 /美通社/ — 近日,北京市经济和信息化局公布的《关于对2022年度第三批北京市“专精特新”中小企业名单进行公告的通知》显示,北京布局未来教育科技有限公司正式成为北京市“专精特新”企业。


“专精特新”是指企业具备专业化、精细化、特色化、新颖化的特征。获得“专精特新”称号的企业,其主营业务和发展重点符合国家产业政策及相关要求,同时具备创新能力强、发展速度快、运行质量高、融资能力强、经济效益好等特点。“专精特新”企业为中小企业创新转型发挥了示范引领作用,是国家强链补链的生力军、制造强国建设的重要力量。近些年来,从国家到地方都出台了一系列政策措施,大力支持“专精特新”企业发展。

此次成为北京市“专精特新”企业,是布局未来高质量创新发展的一个标志性节点。作为新东方教育科技集团旗下子公司,布局未来依托新东方近30年丰富的教研经验及行业资源,深耕科创教育及教育信息化领域,面向地方政府、教育主管部门、各地中小学以数字化、智能化、体系化的创新产品为教育发展变革提供服务支撑。

围绕创新产品研发,布局未来在科学启蒙、人工智能教育、航天特色教育、智慧教学等垂直细分领域持续发力,不断推出符合成长规律、科学有效的创新型教育产品及相关解决方案,并于近期推出基于Openharmony开源鸿蒙操作系统研发的开源鸿蒙科教系列产品,助力青少年创新技术人才的培养。

依托于政府服务平台,布局未来与各大高校在人才培养模式改革、教学内容和课程体系改革以及教师培训等项目上展开产教融合合作,目前,已与北京航空航天大学、北京师范大学、西南交通大学等高校开启项目研究工作,与中国科学院深圳先进技术研究院等行业顶尖研究机构达成战略合作,并形成完善成熟的协同育人研究机制。

推动行业标准化发展,布局未来引进技术型专业人才,针对面向行业提供的产品和服务,出具标准化操作指南并提供使用流程及维护的培训指导服务;另一方面,布局未来于近期通过了工业互联网标识解析二级节点的能力评估,成为教育装备行业首个行业型二级节点单位,相关项目的建设及应用服务已陆续展开。

面向行业市场,布局未来积极拓展渠道,针对行业产业链下游生态展开业务合作新模式的探索实践,在华北、西北、华南、东北地区实现了不同程度的业务突破,激发产业下游生态活力,持续赋能,并形成可复制的运营模式。

成为“专精特新”企业是布局未来行业战略的第一步,接下来,作为新东方智慧教育业务版图的核心,布局未来将继续专注行业细分领域精耕细作,致力于打通领域内的难点、堵点,面向地方政府、教育主管部门、各地中小学提供精细化的链接服务。同时,布局未来将加强自身创新能力建设,不断吸纳专业人才,保持企业活力,锻造企业韧性,在产品及服务输出、行业标准形成、产业生态构建等方面提升企业硬实力,以开拓进取的精神助力行业产业升级转型。

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康泰生物与深圳市疾控中心签订战略合作协议

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深圳2022年5月20日 /美通社/ — 5月20日上午,深圳康泰生物制品股份有限公司(股票代码:SZ300601)与深圳市疾病预防控制中心签订战略合作协议,双方将针对新冠变异毒株疫苗研发开展合作。

深圳市疾控中心党委书记、主任邹旋;康泰生物董事长杜伟民共同出席此次签约仪式。

深圳市疾控中心与康泰生物签订战略合作协议
深圳市疾控中心与康泰生物签订战略合作协议

深圳市疾控中心拥有大批专业技术人才和先进科研平台资源,在粤港澳大湾区疾病预防与控制、突发公共卫生事件应急处置等方面发挥了突出作用。

康泰生物是以"创造更好的疫苗,造福人类健康"为使命,集科研、生产、销售于一体的疫苗龙头企业,拥有8款上市疫苗产品、2款紧急使用产品。新冠疫情暴发后,康泰生物勇挑重担,第一时间集中优势力量开展疫苗研发,成为全球首家拥有灭活疫苗、腺病毒载体新冠疫苗两条技术路线实现生产,并获批紧急使用的企业。

此次合作,双方将加快推动新冠变异株疫苗研发,使科研成果早日服务国家抗疫大局,为粤港澳大湾区乃至全国疫情防控贡献力量。同时,双方将建立长期战略合作关系,协力打造疫苗科技攻关平台和产业开发技术高地,实现资源的高效整合和优势互补,为疫苗产业链重构和疾病预防作出更大贡献。

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国家级认证,美擎工业互联网平台入选”2022年双跨平台”

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佛山2022年5月20日 /美通社/ — 美的集团数字化转型投入超过170亿元,6000多位软件组织人员,沉淀10年数字化创新经验,累计打造工业模型超过5000个,为20多万个工业企业提供服务……这是今年新加入双跨"国家队"的美擎工业互联网平台所呈现的"成绩单"

"2022年新增跨行业跨领域工业互联网平台"(以下简称双跨平台)公示昨日结束,美云智数旗下的美擎工业互联网平台等14家平台名列其中。

美擎特色:"制造业知识、软件、硬件"三位一体

工业互联网是推动传统产业转型升级、培育发展先进制造业的重要支撑,双跨平台是工业互联网平台群体的"尖子班"。美云智数总裁金江表示,每个工业互联网都有自己的核心经竞争力,"制造业知识、软件、硬件"三位一体是美擎最大的特色之一,也是它在众多平台中脱颖而出、荣获国家级认证的重要原因。


2018年,美的工业互联网平台1.0版本战略发布,2020年版本升级,美云智数发布了美擎工业互联网2.0,兼顾软件、硬件、技术、服务等能力。金江解释,美的选择了自主建设的道路,并在业内首创了T+3、三个一代、美云销等制造业变革知识,并自主搭建起研发、制造等领域的工业软件。

在硬件方面,美擎全面整合了美的集团在机器人自动化、智慧楼宇、智慧仓储、智慧物流和运动控制方面的自主硬件产品及解决方案,形成了软硬件一体的"灯塔工厂"建设与实施能力。

美的集团IT规划架构与质量运营部长王文华表示,工业互联网涉及研发设计、生产制造、供应链管理、节能减排、质量管理、运营管理等制造业重点领域,每一个环节都有需要突破的关键点,"对美擎来说,无论是自研工业软件,还是自主研发管理、TIM、数字孪生、工业仿真等,都具备优秀的跨行业、跨领域应用能力。"

核心竞争力:全面自研工业软件

作为制造业的核心,工业软件被广泛应用于制造行业,覆盖研发、设计、生产、协作等各个制造生产环节,但相关数据显示,目前中国工业软件所占全球市场份额仅约为6%,国内工业软件难免受制。自研软件,是美擎又一核心竞争力。

王文华介绍称,美的之所以自研工业软件的核心原因是西方的工业软件已经不能适应中国制造多场景,要改软件,成本高效果还不一定好,此外还会面临"卡脖子"技术问题。"自主开发的这些工业软件,对美的生产经营效率提升、生产经营质量提升是非常非常有帮助的,更坚定了美的走自主开发道路的决心。"

美擎工业互联网平台基于自研的研、产、供、销、管领域的工业软件和管理软件,打造了制造业全价值链云端SaaS化服务能力,实现了"平台+应用App"的全面自主可控。


美擎应用商城上架APP累计超1000个,其中杀手锏APP不仅有能力解决非常复杂场景的大型企业的管理问题,其简化标准版易于中小企业应用与推广。


高级计划排产系统M.APS,通过智能预测、计划排产,实时、高效、准确提升端到端价值链沟通与协作能力,订单齐套率提升80%、排产准确性提高90%、物料计划计算速度提高10倍。工业仿真MIoT.VC,则是目前国内首款拥有自主知识产权的工业级仿真方案。

面向行业,美擎工业互联网平台打造了有效解决方案75个,覆盖研发设计、生产制造、供应链管理等9大重点领域,跨行业、跨领域深化应用于汽车汽配、电子半导体、农牧食品、日化酒饮、家居建材等40多个细分领域,并根据中小微企业、产业集群等需求,输出适合业务应用场景的标准化的软件产品。

例如,一家新能源企业由于研产供价值链断点多、原材料价格波动大、能耗高、设备多等原因,迫切需要开展数字化转型。美擎平台导入后,为企业拉通客户订单从交付完整业务链条,通过工业仿真助力其完成投资和技改方案验证,并通过精准的过程管控改善工艺水平,使其基地生产效率比原来提升16%,单个车间减少搬运和上下料的重体力工位78人,物流效率提升40%以上,能耗降低12%。

发展规划:数字化出海,聚焦数字智造与产业互联

作为美擎工业互联网对外输出的载体,美云智数成立6年来,成功为400+大型企业提供服务,累积了大量行业数据和落地经验,将创新技术和产业Know-How深度融合,真正做到跨行业、跨领域、跨区域深化应用。

目前除了在国内制造企业应用外,美擎还在日本、泰国、埃及、巴西等多个国家推广运用。围绕"一带一路"国家,美擎重点布局了海外5大区域平台,支撑海外6个实体化公司、15家工厂、20家研究中心和设计院,基于美擎强大的资源整合能力,大幅提高海外营销、研发、供应链、制造的本地化运营能力。

秉承着"将数字化价值带进每个企业"的使命,美擎不忘积极履行企业社会责任,助力数字中国:响应国家"双碳、双链"号召,淬炼6大解决方案赋能产业低碳转型;承接国家重点项目,打造系列试点示范项目10项以上;帮助链主企业打造"产业互联平台",提供标准SaaS产品;同时平台在"六稳六保" 方面发挥了坚实的稳企助企作用,获得省部级以上荣誉6项。


美云智数技术产品研发中心总经理侯宝存表示,美云智数正在积极地推动与渠道伙伴的合作,借助美擎PaaS平台的"云原生、工业数智引擎、集成协同、开放生态"四大平台能力,基于不同行业特性和属性,借助渠道伙伴在不同行业的优势,并快速定制化落地实施,支持渠道合作伙伴共同创新产品,打造融合解决方案,建立合作共赢的渠道开放生态。


入选"双跨"平台,预示着拿到了进入更广阔舞台的"入场券"。未来,美云智数将以工业软件为核心、依托美擎平台基础能力,通过"技术+产品+平台"开放融合生态,助力制造强国、网络强国、数字中国。

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