Dos Tunggal Calon Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson Tunjukkan Perlindungan Yang Mantap dalam Kajian Pra-klinikal

By August 1, 2020 MY, PR

Kajian yang diterbitkan di Nature menunjukkan vaksin SARS-CoV-2 penyelidikan J & J menghasilkan tindak balas imun yang kuat yang melindungi daripada jangkitan berikutnya

Percubaan klinikal Fasa 1/2a manusia pertama kini dijalankan di Amerika Syarikat dan Belgium; Percubaan klinikal Fasa 3 dijangka bermula pada bulan September

NEW BRUNSWICK, New Jersey, 1 Ogos 2020 /PRNewswire/ — Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Syarikat) hari ini mengumumkan bahawa calon vaksin utamanya melindungi daripada jangkitan SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID- 19, berada dalam kajian pra-klinikal. Data, yang diterbitkan dalam Nature, menunjukkan vaksin berasaskan vektor adenovirus serotype 26 (Ad26) penyiasatan Syarikat menghasilkan tindak balas imun yang kuat seperti yang ditunjukkan oleh "peneutralan antibodi," berjaya mencegah jangkitan berikutnya dan memberikan perlindungan lengkap atau hampir lengkap dalam paru-paru daripada virus dalam primat bukan manusia (NHP) dalam kajian pra-klinikal. Berdasarkan kekuatan data, percubaan klinikal Fasa 1 / 2a pertama-pada-manusia calon vaksin, Ad26.COV2.S, dalam sukarelawan yang sihat, kini telah bermula di Amerika Syarikat dan Belgium.

"Kami sangat gembira melihat data pra-klinikal ini kerana mereka menunjukkan calon vaksin SARS-CoV-2 kami menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dan memberikan perlindungan dengan satu dos. Dapatan ini memberikan kami keyakinan ketika kami meneruskan pembangunan vaksin dan pembuatan kelas atas secara selari, setelah memulakan percubaan Fasa 1/2a pada bulan Julai dengan tujuan untuk memasuki percubaan Fasa 3 pada bulan September," kata Paul Stoffels, MD, Naib Pengerusi Jawatankuasa Eksekutif dan Ketua Pegawai Sains, Johnson & Johnson.

Program percubaan klinikal Janssen COVID-19 yang mantap, termasuk ujian klinikal Fasa 1/2a dan program percubaan klinikal Fasa 3, akan menilai rejimen satu dan dua dos Ad26.COV2.S dalam kajian selari. Percubaan Fasa 1/2a akan menilai keselamatan, reaktogenik (reaksi yang dijangka terhadap vaksinasi, seperti bengkak atau sakit), dan keimunogenan Ad26.COV2.S dalam lebih 1,000 orang dewasa yang sihat berusia 18 hingga 55 tahun, serta orang dewasa yang berumur 65 tahun dan ke atas. Perancangan juga sedang dijalankan untuk kajian Fasa 2a di Belanda, Sepanyol dan Jerman dan kajian Fasa 1 di Jepun. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kajian ini, sila lawati www.clinicaltrials.gov.

Oleh kerana Syarikat merancang program pembangunan klinikal Fasa 3 COVID-19, perbincangan sedang dijalankan dengan rakan kongsi dengan objektif untuk memulakan percubaan klinikal Fasa 3 yang penting bagi dos vaksin tunggal berbanding plasebo pada bulan September, sementara menunggu data interim percubaan Fasa 1 dan 2 dan kelulusan pengawal selia. Pada masa yang sama, Syarikat juga merancang untuk memulakan percubaan klinikal Fasa 3 selari rejimen dua dos berbanding plasebo.

Syarikat juga akan menekankan perwakilan populasi yang sekata bagi mereka yang mengalami impak wabak ketika merancang dan melaksanakan program percubaan Fasa 3 COVID-19. Di Amerika Syarikat, ini termasuk perwakilan orang kulit hitam, Hispanik/Latinx dan peserta yang berumur lebih daripada 65 tahun.

Kajian pra-klinikal dilakukan oleh penyelidik dari Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) dengan kolaborasi dengan Janssen Pharmaceutical Companies Johnson & Johnson dan lain-lain sebagai sebahagian daripada kolaborasi berterusannya untuk mempercepat pembangunan vaksin SARS-CoV-2.

Dan Barouch, MD, Ph.D., Pengarah Pusat Penyelidikan Virologi dan Vaksin di BIDMC dan Ragon Institute, menyatakan, "Data pra-klinikal, yang dihasilkan dengan kolaborasi pasukan Johnson & Johnson, menyoroti potensi calon vaksin SARS-CoV-2 ini. Lebih-lebih lagi, data menunjukkan bahawa tahap antibodi dapat berfungsi sebagai biopenanda untuk perlindungan berperantara vaksin."

Dalam kajian ini, para penyelidik pertama kali mengimunisasi NHP dengan panel prototaip vaksin, dan kemudian mencabarnya dengan jangkitan SARS-CoV-2. Para saintis mendapati bahawa, daripada tujuh prototaip vaksin yang diuji dalam kajian ini, Ad26.COV2.S (disebut dalam artikel Nature sebagai Ad26-S.PP), menghasilkan antibodi peneutralan tahap tertinggi terhadap SARS-CoV-2. Tahap antibodi berkorelasi dengan tahap perlindungan, mengesahkan pengamatan sebelumnya dan menunjukkan bahawa mereka berpotensi menjadi biopenanda untuk perlindungan berperantara vaksin. Enam NHP yang menerima imunisasi tunggal dengan Ad26.COV2.S tidak menunjukkan virus yang dapat dikesan di saluran pernafasan bawah setelah terdedah kepada SARS-CoV-2, dan hanya satu dari enam yang menunjukkan tahap virus yang sangat rendah pada swab hidung pada dua titik masa.

"Tatkala kita bersama-sama memerangi wabak ini, kita tetap sangat komited dalam matlamat kami untuk menyediakan vaksin yang selamat dan berkesan kepada dunia. Keputusan pra-klinikal kami memberi kami sebab untuk optimis ketika kami memulakan percubaan klinikal pertama-dalam-manusia, dan kami teruja untuk memasuki tahap seterusnya dalam penyelidikan dan pembangunan kami terhadap vaksin COVID-19. Kami tahu bahawa, jika berjaya, vaksin ini dapat dibangunkan dengan cepat, dihasilkan dalam skala besar dan dihantar ke seluruh dunia," kata Mathai Mammen, MD, Ph.D., Ketua Global, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

Tanggungjawab asas Syarikat adalah untuk menyediakan pesakit, pengguna dan penyedia penjagaan kesihatan dengan produk yang paling selamat dan berkesan. Johnson & Johnson mengambil pendekatan berdasarkan bukti, dan berasaskan sains, dipacu etika dan nilai-nilai untuk mengutamakan keselamatan perubatan, meletakkan kesejahteraan pesakit dan pengguna dalam membuat keputusan dan tindakannya, dengan penekanan terhadap ketelusan.

Tatkala Johnson & Johnson meneruskan pembangunan klinikal SARS-CoV-2, Syarikat terus meningkatkan kapasiti pembuatan dan sedang dalam perbincangan aktif dengan rakan strategik global untuk menyokong akses di seluruh dunia. Johnson & Johnson menyasarkan untuk memenuhi matlamatnya untuk menyediakan lebih daripada satu bilion dos di seluruh dunia di sepanjang tahun 2021, dengan syarat vaksin itu selamat dan berkesan.

Projek ini telah dibiayai secara keseluruhan atau sebahagian dengan dana Persekutuan dari Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesediaan dan Respons, Lembaga Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan, di bawah Perjanjian Transaksi Lain HHSO100201700018C.

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai pendekatan berbilang-cabang Johnson & Johnson untuk memerangi wabak itu, lawati: www.jnj.com/coronavirus.

Latar Belakang Johnson & Johnson
Di Johnson & Johnson, kami percaya kesihatan yang baik adalah asas kehidupan yang rancak, masyarakat yang maju dan kemajuan yang mendepani. Itulah sebabnya selama lebih dari 130 tahun, kami menyasarkan untuk menjaga kesihatan orang pada setiap usia dan setiap tahap kehidupan. Hari ini, sebagai syarikat penjagaan kesihatan terbesar dan paling luas di dunia, kami komited untuk menggunakan jangkauan dan ukuran kami untuk kebaikan. Kami berusaha untuk meningkatkan akses dan kemampuan, mewujudkan komuniti yang lebih sihat, dan menempatkan minda, tubuh dan persekitaran yang sihat dalam jangkauan semua orang, di mana sahaja. Kami menggabungkan hati, ilmu pengetahuan sains dan kepintaran kami untuk mengubah trajektori kesihatan bagi umat manusia. Ketahui lebih lanjut di www.jnj.com. Ikuti kami di @JNJNews.

Latar Belakang Janssen Pharmaceutical Companies
Di Janssen, kami mencipta masa depan di mana penyakit menjadi satu sejarah masa lalu. Kami Syarikat Farmasi Johnson & Johnson, bekerja tanpa lelah untuk menjadikan masa depan itu kenyataan bagi pesakit di mana sahaja dengan melawan penyakit menggunakan sains, meningkatkan akses menggunakan kepintaran, dan menyembuhkan keputusasaan menggunakan kasih sayang. Kami memberi tumpuan kepada bidang perubatan di mana kami dapat membuat perbezaan terbesar: Kardiovaskular & Metabolisme, Imunologi, Penyakit Berjangkit & Vaksin, Neurosains, Onkologi, dan Hipertensi Pulmonari. Ketahui lebih lanjut di www.janssen.com. Ikuti kami di @JanssenGlobal.

Notis kepada Pelabur Berkenaan Kenyataan Pandang Ke Hadapan 

Siaran akhbar ini mengandungi "kenyataan pandang ke hadapan" seperti yang didefinisikan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta tahun 1995 mengenai pembangunan rejimen pencegahan dan rawatan yang berpotensi untuk COVID-19. Pembaca diingatkan agar tidak bergantung pada kenyataan pandang ke hadapan ini. Kenyataan-kenyataan ini berdasarkan jangkaan semasa peristiwa masa depan. Sekiranya andaian yang mendasari terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang diketahui atau tidak diketahui terjadi, hasil sebenar mungkin berbeza daripada jangkaan dan unjuran Janssen Research & Development LLC., dan/atau Johnson & Johnson. Risiko dan ketidakpastian merangkumi, tetapi tidak terhad kepada: cabaran dan ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan produk, termasuk ketidakpastian kejayaan klinikal dan mendapatkan kelulusan peraturan; ketidakpastian kejayaan komersial; kesukaran dan kelewatan pembuatan; persaingan, termasuk kemajuan teknologi, produk dan paten baharu yang dicapai oleh pesaing; pertikaian paten; keberkesanan produk atau kebimbangan keselamatan yang mengakibatkan penarikan produk atau tindakan peraturan; perubahan tingkah laku dan corak perbelanjaan pembeli produk dan perkhidmatan penjagaan kesihatan; perubahan undang-undang dan peraturan yang diguna pakai, termasuk reformasi penjagaan kesihatan global; dan trend ke arah pengekalan kos penjagaan kesihatan. Senarai dan keterangan lebih lanjut mengenai risiko, ketidakpastian dan faktor lain boleh didapati dalam Laporan Tahunan Johnson & Johnson pada Borang 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada 29 Disember 2019, termasuk dalam bahagian yang diberi tajuk "Catatan Berjaga-jaga Mengenai Kenyataan Pandang Ke Hadapan" dan "Item 1A. Faktor Risiko," dan dalam Laporan Suku Tahunan syarikat pada Borang 10-Q yang terkini, dan pemfailan syarikat berikutnya kepada Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Salinan pemfailan ini boleh didapati dalam talian di www.sec.gov, www.jnj.com atau atas permintaan dari Johnson & Johnson. Janssen Pharmaceutical Company atau Johnson & Johnson tidak mengambil tanggunjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan pandang ke hadapan akibat daripada maklumat baharu atau peristiwa atau perkembangan masa depan.

Logo – https://mma.prnasia.com/media2/403394/Johnson_and_Johnson_Logo.jpg?p=medium600  

 

Related Links :

http://www.jnj.com

Are you a Corporate Representative of Johnson & Johnson, an investor, or a member of the Business Press?