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新思科技与ADI公司达成合作,共同加速电源系统设计

By | PR, SC

提供全面高效的电源管理建模,适用于汽车和工业应用领域

加州山景城2022年5月24日 /美通社/ — 新思科技(纳斯达克股票代码:SNPS)和Analog Devices, Inc. 近日宣布达成合作,通过采用新思科技业界领先的仿真工具Saber为DC/DC IC和µModule®(微型模块)稳压器提供模型库。Saber作为新思科技虚拟原型解决方案的一部分,其系统级仿真软件中的新模型库能够助力动力总成开发者在电动汽车、仪器设备和超级计算机等产品上快速准确地进行多域仿真,加速设计进程和产品上市时间。

ADI公司µModule电源产品部门业务开发总监Afshin Odabaee表示:"通过对我们的电源ICµModule器件进行稳定而可靠的Saber建模,系统开发者可以放心地使用我们的服务,更好地专注于现场可编程门阵列(FPGA)、处理器、存储器、传感器和数据转换器等其他复杂设计。通过与新思科技合作,我们能够提供基于Saber仿真和建模集成环境的强大的仿真解决方案,助力客户加速产品上市时间。"

对于开发电动汽车的动力总成或充电系统而言,精确的模型和强大的仿真模拟是实现竞争性设计目标的关键。Saber提供全面的ADI元器件模型库,助力开发团队在不同的抽象水平下进行仿真,并通过多领域物理系统建模和行业领先的分析能力来探索、测量和优化系统性能。 

新思科技系统设计事业部工程副总裁Tom De Schutter表示:"虚拟原型对于加速电子系统创新,以及攻克可靠性、设计目标、软件开发和系统验证挑战至关重要。我们很荣幸能与ADI公司合作,将其模型库作为新思科技虚拟原型解决方案的一部分进行发布。通过双方携手合作,我们能够更好地助力客户为更广泛的应用提供创新和高度优化的电源系统。"

产品上市时间

基于ADI公司模型库的全新版本SaberRD现已可供客户使用。点击SaberRD联系Saber团队了解更多信息。

关于新思科技

新思科技(Synopsys, Inc.,纳斯达克股票代码:SNPS)是众多创新型公司的Silicon to Software™("芯片到软件")合作伙伴,这些公司致力于开发我们日常所依赖的电子产品和软件应用。作为全球第15大软件公司,新思科技长期以来一直是电子设计自动化 (EDA) 和半导体IP领域的全球领导者,并且在软件安全和质量解决方案方面也发挥着越来越大的领导作用。无论您是先进半导体的片上系统 (SoC) 开发者,还是编写需要最高安全性和质量的应用程序的软件开发者,新思科技都能够提供您所需要的解决方案,帮助您推出创新性、高质量、安全的产品如需了解更多信息,请访问www.synopsys.com

关于ADI公司

Analog Devices, Inc. (NASDAQ: ADI)在现代数字经济的中心发挥重要作用,凭借其种类丰富的模拟与混合信号、电源管理、RF、数字与传感技术,将现实世界的现象转化成有行动意义的洞察。ADI服务于全球12.5万家客户,在工业、通信、汽车与消费市场提供超过7.5万种产品。ADI公司总部位于马萨诸塞州威明顿市。更多信息请访问:http://www.analog.com/cn

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李尔收购领先的座椅材料专家Thagora

By | PR, SC
  • 收购使李尔通过可扩展的工业4.0软件和硬件,提升座椅表面材料应用的生产工艺

美国密歇根州南菲尔德2022年5月24日 /美通社/ — 全球汽车座椅和电子电气技术引领者李尔公司(NYSE: LEA)近日宣布收购了Thagora Technology SRL公司。该公司是一家位于罗马尼亚雅西的私人企业,是座椅材料应用的硬件和软件技术专家。

李尔收购领先的座椅材料专家Thagora
李尔收购领先的座椅材料专家Thagora

Thagora的专利解决方案有助于在生产过程中减少废料并降低能耗,这与李尔的可持续生产工艺相得益彰。此外,Thagora的工业4.0技术通过工程和物流的改善为生产运营带来巨大的进步,包括提升材料的可追溯性和厂房设施的利用率。

李尔执行副总裁兼座椅业务总裁Frank Orsini称:"Thagora为李尔带来一系列可扩展的智能制造工具,这是对我们业务强有力的补充。我们欢迎优秀的Thagora团队加入李尔大家庭。我们双方对安全、质量、创新和社区公益的支持有着共同的专业要求和承诺。"

"Thagora的所有者Mihai Mitrica称:"此次交易为Thagora提供了一个独特的机会,让我们既能维护与现有汽车及非汽车客户建立起来的强大合作关系,又能通过李尔的全球布局,拓宽我们的业务覆盖面,从而赢得全球汽车制造商的新业务。加入李尔大家庭让我们非常激动,我们期待能够秉持以消费者为中心的观念,持续提供更多创新产品。"

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Logistics firm Delhivery tests mood for India IPOs after LIC’s muted debut

By | Press Coverage

Excerpt: … where tech valuations have cratered, investors are increasingly unwilling to value companies, particularly IPOs, on growth-adjusted multiples,” said Arun George, an analyst at Global Equity Research, which publishes on platform Smartkarma.

Filipe Pacheco • (Opens in a new window) ⧉

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耐世特发布2021年可持续发展报告,展现公司在环境、社会及管治方面的持续努力

By | PR, SC

美国密西根州奥本山2022年5月23日 /美通社/ — 耐世特汽车系统发布了年度《环境、社会及管治报告》(可持续发展报告),重点展现公司在 2021年的可持续发展成就。正如报告所述,耐世特将可持续发展视为公司盈利增长战略中的一部分,并致力于通过创新和价值创造推动一个更加可持续的未来。

"耐世特2021年《环境、社会及管治报告》重点描述了可持续发展如何成为公司愿景的关键要素,即作为领先的运动控制技术公司,我们加速实现安全、绿色和振奋人心的移动出行。" 耐世特汽车系统总裁、首席技术官、首席战略官和执行董事、可持续发展指导委员会主席Robin Milavec说到,"我们的‘同一个耐世特文化’鼓励所有员工拥抱可持续发展,赋予我们每个人自由,在耐世特的每一处所在,超越定义的工作范围,去探索、理解、提出并持续改进要如何让明天变得比今天更好。 "

耐世特2021年可持续发展报告的亮点有:

  • 连续第三年被《新闻周刊》评为美国最负责任企业之一 
  • 创新的线控转向(SbW)和可收缩式转向管柱技术的组合荣获2021年《汽车新闻》评选的PACEpilot创新前瞻奖 
  • 凭借其带可收缩式转向管柱的线控转向(SbW)和自动转向执行器荣获两项2022年国际消费电子展 (CES)创新奖 
  • 连续第二年被通用汽车评选为年度供应商 
  • 在墨西哥签署了可再生能源协定,以解决我们墨西哥业务消耗的大约80%的能源 
  • 在巴西和摩洛哥获评最佳职场称号 
  • 凭借企业整合技术领导力获得美国制造协会颁发的2021年制造业领导力大奖 
  • 因其创新的网络安全架构荣获了IDG旗下《CSO》杂志的CSO 50奖 
  • 员工在过去5年中贡献了超过72,000小时的社区志愿者服务 
  • 预计25%的电动助力转向系统、管柱与中间轴以及传动系统的已签约业务订单量与电动车辆应用相关 

"2021年,耐世特的全球跨职能可持续发展工作小组和气候变化专项工作组继续就多项公司层面的举措开展合作。"耐世特汽车系统可持续发展总监、可持续发展指导委员会成员 Virginia Li 表示,"更重要的是,我们很自豪地分享拓展至整个组织的涟漪效应之证据,以扩大‘可持续发展的绿色圈子’­ —— 越来越多的耐世特同事参与到共同致力建设可持续发展的行列。"

如公司报告中指出,商业道德、供应链、环境健康及安全、创造价值和社区关系作为耐世特的五个重点领域,为耐世特提供了一个框架以将可持续发展的意识根植于公司全球业务战略和文化之中。

耐世特根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》附录27所载的《环境、社会及管治报告指南》的内容发布了年度《环境、社会及管治报告》(可持续发展报告)。

点击此处查看完整的耐世特汽车系统2021年可持续发展报告

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美纳里尼和方圆健康共同发布临床试验新数据

By | PR, SC
  • Emerald研究在总体人群和ESR1突变患者中均达到了无进展生存期(PFS)的主要终点
  • 艾拉司群(Elacestrant)和SOC的12个月无进展生存期比率在总体人群中分别为22.32%和9.42%,而在ESR1突变人群中则分别为26.76%和8.19%
  • 数据表明,艾拉司群显著地将所有患者的疾病进展或死亡风险降低了30%,将ESR1突变患者的风险降低了45%
  • 与氟维司群(Fulvestrant)相比,艾拉司群表现出具有统计学意义的无进展生存期,并将总体人群中的疾病进展或死亡风险降低了32%,而在ESR1突变人群中则降低了50%

意大利佛罗伦萨和美国波士顿2022年5月23日 /美通社/ — 美纳里尼集团(Menarini Group,简称为"美纳里尼")和方圆健康(Radius Health, Inc.,简称为"方圆",纳斯达克股票代码:RDUS)(双方以下统称为"公司")今日共同宣布在临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology上发布关键性3期EMERALD临床试验(NCT03778931)的相关数据,该试验将艾拉司群(Elacestrant)作为单药疗法与标准护理(SOC;氟维司群或芳香化酶抑制剂AI )相比较,评估其治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的效果。1艾拉司群是首款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),在3期试验中表现出与标准护理相比 ER-阳性/HER2-阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)有显著改善,且安全性可控。

乳腺医疗肿瘤学家、 哈佛医学院麻省总医院癌症中心乳腺癌研究主任暨EMERALD临床试验首席研究员Aditya Bardia博士对此评论道:"关于在采用早期各线疗法(包括CDK4/6抑制剂)发生进展后,口服SERD可以安全有效地对抗ER-阳性转移性乳腺癌,尚有一项迫切需求未得到满足。与针对ER-阳性/HER2-阴性晚期乳腺癌患者的随机全球性III期研究中所采用的标准护理相比,EMERALD是第一项表明艾拉司群临床预后显著改善的研究,艾拉司群是一种口服SERD单药疗法。需要开展进一步研究以开发联合疗法,并评估针对早期乳腺癌患者的新型内分泌疗法。"

临床肿瘤学杂志》报告

患者在1或2线内分泌治疗和周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂期间或之后1个月内出现疾病进展。患者还可以接受1线化疗。

  • 43%的患者既往接受过2种针对晚期乳腺癌的内分泌疗法
  • 22%的患者接受过晚期乳腺癌化疗
  • 48%的患者具有可检测到的ESR1突变

患者随机1:1分配至艾拉司群(每天口服400毫克)或标准护理的氟维司群或芳香化酶抑制剂选项;该方案建议既往接受过氟维司群治疗的患者接受芳香化酶抑制剂,既往接受过芳香化酶抑制剂治疗的患者接受氟维司群。

在试验入组的477名患者中,有239名接受过艾拉司群治疗。

在165名接受过氟维司群治疗的患者中,除n=6名接受过氟维司群治疗之外,所有患者在接受转移性疾病治疗期间都曾接受过芳香化酶抑制剂预先治疗。在接受过芳香化酶抑制剂治疗的73名患者中,除n=4名患者之外,所有患者都曾接受过氟维司群治疗。

主要终点是通过对所有患者以及具有可检测到ESR1突变的患者进行盲态独立中心阅片(IRC)得出无进展生存期。

艾拉司群显著地将所有患者的疾病进展或死亡风险降低了30%,将ESR1突变患者的风险降低了45%

  • 所有患者的无进展生存期均得以延长(HR=0.70;95% CI,0.55-0.88;P=0.0018)
  • ESR1突变患者的无进展生存期得以延长(HR=0.55;95% CI,0.39–0.77;P=0.0005)

艾拉司群和标准护理的12个月无进展生存期比率在总体人群中分别为22.3%和9.4%,而在ESR1突变人群中则分别为26.8%和8.2%

在接受艾拉司群治疗的患者中,最常见的治疗紧急不良事件(AE)是轻度或中度胃肠道反应。

恶心是最常见的不良事件。

  • 严重程度:35%接受艾拉司群的患者和16%接受氟维司群的患者,25%接受芳香化酶抑制剂的患者
  • 重度(3级或4级):2.5%接受艾拉司群的患者,0.9%接受标准护理的患者

7.2%接受艾拉司群的患者和3.1%接受标准护理的患者发生与治疗相关的3/4级不良事件。由于3.4%接受艾拉司群的患者和0.9%接受标准护理的患者出现与治疗相关的不良事件,故而中断治疗。

EMERALD研究中对既往未接受化疗的患者亚组分析结果将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要:1100)上发表

美纳里尼计划开展各项联合研究,研究艾拉司群有效满足ER+/HER2-患者未得到满足之最高需求的潜力。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD 3期研究 

艾拉司群(Elacestrant)是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),该药已外包给美纳里尼集团,目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年,艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格(FTD)。在EMERALD之前完成的临床前研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者,他们既往曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

参考文献 

1.  Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor–Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub预印。

关于美纳里尼

美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有1.7万多名员工,营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于心脏病学、肿瘤学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心,产品遍布全球140个国家和地区。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com。

关于Radius

Radius是一家全球性生物制药公司,专注于解决骨健康、孤儿疾病和肿瘤领域未得到满足的医疗需求。方圆(Radius)的领先产品TYMLOS®(阿巴洛肽)注射液已获得美国食品药品监督管理局批准,可用于治疗患有骨质疏松症且具有高骨折风险的绝经后女性。方圆的临床研发管线包括有可能用于治疗男性骨质疏松症的阿巴洛肽注射液;有可能用于治疗绝经后女性骨质疏松症的研究性阿巴洛肽透皮系统;有可能用于治疗激素受体阳性乳腺癌的研究性药物艾拉司群(RAD1901),该药物已外包给美纳里尼集团;以及研究性药物RAD011,该药物是一种合成大麻二酚口服溶液,有可能用于治疗多种神经内分泌、神经发育或神经精神性疾病领域,最初针对普瑞德威利(Prader-Willi)症候群、安格曼(Angelman)症候群和婴儿痉挛症。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。 本新闻稿中与历史事实无关的所有陈述均应被视为前瞻性陈述,包括但不限于有关预期在美国和欧盟提交监管文件以及正在进行中的艾拉司群临床开发活动相关陈述。

这些前瞻性陈述乃基于管理层当前的预期。这些声明既不是承诺也不是保证,而是涉及可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的已知和未知风险、不确定性和其他重要因素,包括但不限于:持续的新冠疫情正在并预计将继续对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响,包括我们的商业运营和销售、临床试验、临床前研究和员工;财务业绩的季度波动;我们对TYMLOS成功的依赖性,以及我们无法确保TYMLOS在美国境外获得监管批准或在其已取得批准的任何市场实现成功商业化,包括与保险、定价和偿付相关的风险;与竞争性产品相关的风险;与我们成功达成合作、合伙、许可或类似协议的能力相关的风险;与临床试验相关的风险,包括我们对第三方进行临床试验关键部分的依赖性,以及相关试验结果能否支持候选产品声明的不确定性;在候选产品开发过程中或商业化过程中发现不良副作用的风险(如获批准);与制造、供应和分销相关的风险;以及与知识产权相关的诉讼或其他挑战风险。上述风险、不确定性和其他重要因素以及我们在向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中讨论的其他重要风险和不确定性,包括截至2021年12月31日的10-K表年度报告以及后续向SEC提交的文件中"风险因素"标题下所列出的风险和不确定性,可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性声明所显示的结果存在重大差异。 任何此类前瞻性陈述均代表截至本新闻稿发布之日管理层的估计结果。 虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性声明,但我们不承担任何更新义务,即使后续事件导致我们的观点发生变化亦然。 这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布后任何日期的观点。

 

 

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KPTI和美纳里尼获得CHMP积极意见

By | PR, SC

预计欧洲联盟委员会将在大约60天内作出相关决策 

马萨诸塞州牛顿和意大利佛罗伦萨2022年5月23日 /美通社/ — 开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)和领先的国际私营制药公司美纳里尼集团(Menarini Group,简称为"美纳里尼")今日共同宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)通过了一项积极意见,建议批准同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂NEXPOVIO®(塞利尼索)联合每周使用一次硼替佐米(Velcade®)和低剂量地塞米松(SVd)用于治疗既往接受过一线至三线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

CHMP的积极意见是一项关于营销授权的科学建议,也是欧盟委员会(EC)就Karyopharm的NEXPOVIO申请作出相关决策的最终步骤之一。预计欧盟委员会将在CHMP提出建议后大约60天内作出相关决策。2021年12月,Karyopharm和美纳里尼集团签订了一项在欧洲实现NEXPOVIO®(塞利尼索)商业化的独家许可协议。

Karyopharm总裁兼首席执行官Richard Paulson表示:"尽管治疗方面取得了进展,但多发性骨髓瘤仍然是一种难以治愈的不治之症。今天,CHMP提出的积极意见使我们朝着向全球患者提供NEXPOVIO的目标迈进了一步,这些患者或将从NEXPOVIO的全新作用机制中受益。鉴于美纳里尼的商业化专业知识及其在欧洲展现的强大往绩和业务范围,我们很高兴能够在这项工作中与之成为合作伙伴。"

美纳里尼首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"我们对于CHMP提出的有利于NEXPOVIO的建议感到非常高兴,这对于需要新型创新治疗方案的多发性骨髓瘤患者具有重要影响。在获得欧盟委员会的营销授权之前,我们将与相关当局密切合作,确保向欧洲众多患者提供这种重要的治疗方法。"

Karyopharm的申请得到了来自3期波士顿研究数据的支持,该研究评估了针对复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的SVd三联治疗方案,并于2020年11月在《柳叶刀》(The Lancet)(Grosicki, et al.)上发表。在CHMP提出相关意见之前,美国食品药品监督管理局于2020年12月批准将XPOVIO®(塞利尼索)用于SVd联合疗法,治疗至少接受过一种既往疗法的多发性骨髓瘤患者。

关于关键性3期波士顿研究

该3期波士(硼替佐米塞利尼索和地塞米松)研究是一项多中心随机研究(NCT03110562),对402名既往接受过一线至三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者进行评估。这项研究旨在将每周一次的SVd疗法与每周两次的硼替佐米和低剂量地塞米松疗法(Vd)在有效性、安全性和某些健康相关生活质量参数方面进行比较。这项研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总缓解率(ORR)和周围神经病变发生率等。此外,这项波士顿研究还允许Vd对照组中的患者在独立审查委员会(IRC)核实客观(定量)疾病进展后,与SVd组进行交叉。该波士顿研究在全球150多个临床研究中心进行。

尽管与针对既往治疗骨髓瘤的其他Velcade®研究相比,该研究中高风险细胞遗传学患者的比例较高(约50%),但SVd组的中位无进展生存期为13.93个月,而Vd组则为9.46个月,说明中位无进展生存期(风险比(HR)=0.70;P=0.0075)增加了4.47个月(47%)。与Vd组相比,SVd组也显示出大幅增加的总缓解率(76.4%与62.3%,p=0.0012)。与Vd组相比,SVd组中既往只接受过一线治疗的患者同样出现更高的总缓解率(80.8%与65.7%,p=0.0082)。重要的是,与Vd疗法相比,SVd疗法在多个重要亚组中表现出一致的无进展生存期益处和更高的总缓解率。

此外,与Vd疗法相比,SVd疗法在以下结果中表现更好:

  • SVd疗法的深度缓解率显著提高,与Vd疗法相比被定义为非常好的部分缓解率(44.6%与32.4%),同时中位缓解持续时间更长(20.3个月与12.9个月)。此外,SVd组中有16.9%的患者达到了完全缓解或严格完全缓解,而在接受Vd疗法的患者中,这一比例则为10.6%。  所有缓解都得到了独立审查委员会确认。
  • 截至2021年2月15日(截止日期)的数据显示,SVd组报告的死亡数字降低(68与80),显示出SVd疗法提高总生存期(OS)的趋势。SVd组的中位总生存期为36.7个月,而Vd组则为32.8个月。
  • 与Vd组相比,SVd组的周围神经病变(PN)发生率显著降低(32.3%与47.1%;P=0.0010)。此外,与Vd组相比,SVd组中≥2级的周围神经病变发生率也显著降低(21.0%与34.3%,P=0.0013)。

最常见的不良事件(AE;≥20%)是血细胞减少以及胃肠道和体质性症状,这与曾在其他塞利尼索研究中报告的事件一致。大多数不良事件都可以通过剂量修饰和/或标准支持性护理得到控制。最常见的非血液学不良事件包括疲劳(59%)、恶心(50%)、食欲下降(35%)、腹泻(32%)、周围神经病变(32%)、上呼吸道感染(29%)、体重下降(26%)、白内障(22%)和呕吐(21%),且大多数为1级和2级事件。最常见的3级和4级不良事件(≥10%)包括血小板减少症、淋巴细胞减少症、低磷酸盐血症、贫血症、低钠血症和嗜中性白血球减少症。

关于欧洲多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的癌症,发病率较高,也是第二种最常见的血液系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织的数据,2020年,欧洲出现大约5.1万例多发性骨髓瘤新病例,并有3.2万人死于此病1。虽然在过去20年中对多发性骨髓瘤的治疗得到了改善,总生存期也大幅提高,但这种疾病仍然无法治愈,几乎所有患者最终都会复发,并进展为对所有获批的抗骨髓瘤疗法产生抵抗性的难治性疾病。因此,该疾病仍然高度需要各种新疗法,特别是那些具有全新作用机制的疗法。

关于NEXPOVIO®(塞利尼索)

NEXPOVIO在美国以XPOVIO名称销售,是同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂。NEXPOVIO可通过选择性地结合和抑制核输出蛋白"exportin 1"(XPO1,也称为CRM1)来发挥作用。NEXPOVIO可阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,让这些蛋白在细胞核中积累,并增强其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抑制大量的致癌途径,这些途径如果不加以抑制,将会使DNA严重受损的癌细胞继续无限制地生长和分裂。NEXPOVIO(塞利尼索)已获得欧盟委员会的有条件营销授权,联合地塞米松治疗相关多发性骨髓瘤的成人患者,即至少接受过四种既往疗法,及其疾病对至少采用两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体是难以治愈的,并在最后一次治疗中显示疾病出现发展的患者。

欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱兰境内的NEXPOVIO疗适应症  NEXPOVIO在英国也获得了有条件营销授权。

NEXPOVIO显示,可联合地塞米松治疗相关多发性骨髓瘤的成人患者,即至少接受过四种既往疗法,及其疾病对至少采用两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体是难以治愈的,并在最后一次治疗中显示疾病出现发展的患者。

重要安全信息

禁忌症:对塞利尼索过敏。

别使用提醒和预防措施:

推荐的伴随治

应建议患者在整个治疗过程中保持足够的液体和热量摄入。有脱水风险的患者应考虑静脉补液。

在使用NEXPOVIO之前和治疗期间,应提供5-HT3拮抗剂和/或其他抗恶心药物的预防性伴随治疗。

血液学: 

患者应根据基线、治疗期间和临床表现对其全血细胞计数(CBC)进行评估。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

血小板减少症:

在接受塞利尼索治疗的成年患者中,经常出现血小板减少事件(血小板减少和血小板计数下降),这种情况可能很严重(3/4级)。应根据出血体征和症状对患者进行监测并及时进行评估。

嗜中性白血球减少症:

使用塞利尼索报告了重症嗜中性白血球减少症(3/4级)。

应根据感染体征对嗜中性白血球减少症患者进行监测并及时进行评估。

肠道毒性:

恶心、呕吐、腹泻,有时可能会很严重,可能需要使用止吐和抗腹泻药物。

体重减轻和厌食症:

患者应根据基线、治疗期间和临床表现对自身体重、营养状况和体积进行检查。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

神志不清和头晕:

应指导患者避免出现头晕或神志不清的情况,在没有充分医疗建议的情况下,不要服用可能导致头晕或神志不清的其他药物。应建议患者在症状消失之前不要驾驶或操作重型机器。

钠血症:

患者应根据基线、治疗期间和临床表现检查自身的钠水平。在治疗的头两个月需要更频繁地进行监测。

肿瘤溶解综合征(TLS):

在接受塞利尼索治疗的患者中,已出现TLS的相关报告。TLS高风险患者应受到密切监测。根据医疗机构的指南及时治疗TLS。

生育、怀孕和哺乳

有生育潜能的女性/男性和女性的避孕:

应建议有生育潜能的女性和有生殖潜能的男性成年患者在使用塞利尼索治疗期间以及最后一次使用塞利尼索后至少1周内采取有效的避孕措施或禁欲。

怀孕:

目前尚无关于孕妇使用塞利尼索的数据。  不推荐怀孕和没有使用避孕措施的生育潜能女性使用塞利尼索。

母乳喂养:

目前尚不清楚塞利尼索或其代谢物是否会分泌到母乳中。不排除可能给母乳喂养儿童带来风险。在使用塞利尼索治疗期间和最后一次给药后一周内,不应进行母乳喂养。

不良影响 

安全简介摘要

塞利尼索与地塞米松联合使用的最常见不良反应(≥30%)包括恶心、血小板减少症、疲劳、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、嗜中性白血球减少症和白细胞减少症。

已报告的最常见严重不良反应(≥3%)包括肺炎、败血症、血小板减少症、急性肾损伤和贫血。

部分不良反应的描述

感染:感染是最常见的非血液毒性。上呼吸道感染和肺炎是最常见的感染类型,其中25%的感染报告属严重型,3%接受治疗的成年患者出现致命感染。

老年人 

75岁及以上患者因不良反应停药发生率较高,严重不良反应发生率较高,致死性不良反应发生率较高。

报告可疑不良反应

药品批准后报告可疑不良反应非常重要。这可持续监测药物的疗效/风险平衡。要求医疗专业人员通过附录五所列的国家报告系统报告任何可疑的不良反应。

请参阅NEXPOVIO产品特性和欧洲公共评估报告摘要,网址为:https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm

关于Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)是一家开拓新型癌症疗法的商业阶段制药公司。自成立以来,Karyopharm一直是口服选择性核输出抑制剂(SINE)化合物技术领域的行业领先企业,该技术的开发旨在解决肿瘤形成机制的一个基本问题:核输出蛋白失调。Karyopharm领先的SINE化合物和同类首创的口服核输出蛋白1(XPO1)抑制剂 XPOVIO®(塞利尼索)在美国获得批准,并针对三种肿瘤适应症进行销售。同时,还在欧洲和英国(使用NEXPOVIO®商标)以及中国和新加坡等越来越多的美国境外区域和国家获得监管批准。Karyopharm的重点产品管线针对多种未得到满足的高需求癌症适应症,包括子宫内膜癌、骨髓增生异常综合征和骨髓纤维化。如需了解我们员工、科学和产品管线的更多信息,请访问www.karyopharm.com,并可通过Twitter@KaryopharmLinkedIn关注我们。

关于美纳里尼集团

美纳里尼集团(Menarini Group)是一家领先的国际制药和诊断公司,拥有1.7万多名员工,营业额超过40亿美元。美纳里尼专注于肿瘤学、心脏病学、肺病学、胃肠病学、传染病学、糖尿病学、炎症和镇痛学等需求高度未得到满足的治疗领域。美纳里尼拥有18处生产基地和9所研发中心,产品遍布全球140个国家和地区。

美纳里尼致力于开发针对肿瘤和血液疾病的治疗方法。美纳里尼积极开发针对急性髓细胞性白血病(AML)、慢性粒单核细胞白血病(CMML)和骨髓纤维化等多种血液恶性肿瘤的Elzonris(在美国和欧洲以BPDCN销售),以及用于肿瘤学的Elacestrant和Felezenexor。此外,美国食品药品监督管理局最近授予MEN1703一项急性髓细胞性白血病孤儿药认定资格。如需了解更多信息,请访问www.menarini.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括关于NEXPOVIO在欧盟[欧洲]可能获得批准和实现商业化的陈述;塞利尼索治疗多发性骨髓瘤患者的能力;以及与未来临床开发和塞利尼索潜在监管文件提交相关的预期。  此类陈述受到许多重要因素、风险和不确定性的影响,其中许多因素超出了Karyopharm的控制范围,可能导致实际情况或结果与Karyopharm当前的预期存在重大差异。例如,无法保证Karyopharm能够成功地对XPOVIO实现商业化,无法保证包括塞利尼索和Eltanexor在内的Karyopharm候选药物能否成功地完成必要的临床开发阶段,也无法保证Karyopharm候选药物的开发能否继续下去。此外,还无法保证Karyopharm候选药物产品组合在开发或商业化方面的任何积极发展能否推动股价上涨。因此,管理层的期望和本新闻稿中的任何前瞻性陈述也可能受到与其他一些因素相关的风险和不确定性的影响,其中包括以下因素:新冠疫情可能中断Karyopharm的业务,带来比目前预期更严重的风险,包括对XPOVIO的销售产生负面影响、中断或推迟研发工作、影响为塞利尼索或其他候选药物开发和商业化采购足够供应品的能力、推迟进行中或计划中的临床试验、妨碍执行业务计划、计划中的监管里程碑和时间表,或为患者造成不便;XPOVIO在商业市场中的采用、XPOVIO或任何获得监管批准的Karyopharm候选药物实施商业化所涉及的时间和成本;取得和保持XPOVIOT监管批准或任何获得监管批准的Karyopharm候选药物的能力;Karyopharm临床试验和临床前研究的结果,包括对现有数据的后续分析以及从正在进行的和未来的研究中接收到的新数据;美国食品药品监督管理局及其他监管当局、临床试验中心和出版物审查机构的研究审查委员会所作决策的内容和时间安排,包括需要进行更多的临床研究;Karyopharm或其利益相关第三方合作者或继承人充分履行适用协议项下各自义务的能力以及此类协议未来可能涉及的财务问题;Karyopharm在其临床试验中招募患者的能力;计划外的现金需求和支出;Karyopharm的竞争对手针对Karyopharm目前正在进行商业化或开发中的各种产品或候选产品实施的开发或监管批准;以及Karyopharm为其任何产品或候选产品获得、保持和执行专利及其他知识产权保护的能力。这些风险和其他风险已在Karyopharm于2022年3月31日向证券交易委员会(SEC)提交的、截至2022年5月5日的10-Q季度报告的"风险因素"部分列出,并将在Karyopharm未来向SEC提交的其他文件中说明。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表本文发布之日的情况,除法律要求外,Karyopharm明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务,无论是因新信息、未来事件或其他原因所致。

参考文献 

1世界卫生组织,2020年。https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf

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伊顿公司连续第15年荣登最佳企业公民百强榜单

By | PR, SC

美国克利夫兰2022年5月23日 /美通社/ — 全球动力管理公司伊顿(纽交所代码:ETN)连续15年荣登由3BL Media发布的 "最佳企业公民百强榜单"。该榜单针对罗素1000指数的企业进行排名,以表彰那些在环境、社会和治理 (ESG) 实践上有着卓越表现的大型企业。

伊顿商业体系首席可持续发展官兼执行副总裁 Harold Jones 表示:"入选该榜单代表着伊顿为履行 ‘提高人类生活品质,改善环境质量’ 的使命所作出的工作得到了广泛认可,同时也充分说明我们在实现 ESG 目标方面取得了显著进展,对此,我们感到十分荣幸。"

"最佳企业公民百强榜单" 根据以下八大方面共计 155 个 ESG 因素进行排名:气候变化、员工关系、环境、金融、管理、人权、利益相关者和社会以及 ESG 绩效。

伊顿持续关注 ESG 透明度和报告,除了年度可持续发展报告外,去年还发布了伊顿全球首份独立的气候变化相关财务信息披露工作组 (TCFD) 报告和首份全球包容性和多元化透明度报告

关于伊顿 (EATON)

伊顿作为一家智能动力管理公司,致力于改善人类生活品质并提升环境质量。无论是现在还是未来,我们承诺诚信经营、可持续发展和帮助客户更好地管理动力。在电气化和数字化发展趋势的助力下,我们正在加速推进全球向可再生能源转型,帮助解决最紧迫的动力管理挑战,为我们的利益相关方及社会创造更多价值。伊顿公司成立自 1911 年,于纽交所上市已近一个世纪。2021 年,伊顿公司销售额达 196 亿美元,业务遍布 170 多个国家。

伊顿公司于 1993 年进入中国市场,此后迅速发展其中国业务。2004 年,公司亚太区总部从香港搬至上海。在中国,伊顿公司现有约8,000 名员工和19 家生产基地。如需更多信息,敬请访问伊顿公司官方中文网站:www.eaton.com.cn

关注伊顿公司的官方微信公众号:Eaton_China

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Tulip与客户开展全球运营平台合作

By | PR, SC
  • Stanley Black & Decker合作为其运营提供数字制造解决方案平台 
  • Stanley Black & Decker制造技术副总裁Jane Arnold加入Tulip的董事会 

波士顿2022年5月23日 /美通社/ — Tulip Interfaces(“Tulip”)今天宣布Stanley Black & Decker(纽约证券交易所:SWK)选择了Tulip的Frontline Operations Platform向他们的全球工厂提供数字制造解决方案。

Stanley Black & Decker制造技术副总裁Jane Arnold表示:“我们与Tulip的合作有助于推动长期价值创造。在全球部署Tulip集中体现了我们对一流先进制造解决方案和运营敏捷性的不懈承诺 。”

Stanley Black & Decker自2018年以来一直是Tulip的客户,在多家工厂对其投资并扩大其平台的使用,并已实现巨大的增长和价值。为了支持这项合作,Stanley Ventures、Stanley Black & Decker的风险投资部门加入了Tulip的1亿美元C轮投资,同时,公司的创新部门STANLEY X将与多个团队合作寻求更多增长机会。此外,Jane Arnold将加入Tulip的董事会,担任观察员。

对于这项合作,Tulip首席执行官兼联合创始人Natan Linder表示:“这是我们两家公司对长期合作关系的共同投资。Stanley Black & Decker团队坚定地支持他们的员工。他们是运营创新的领导者,我期待看到他们利用Tulip来推动卓越制造。”

对于Stanley Black & Decker来说,Tulip的平台符合他们对未来运营技术的愿景——无代码功能的云原生平台,赋能制造队伍。

有关Tulip的更多信息,请访问:www.tulip.co。如需了解有关Stanley Black & Decker的更多信息,请访问:www.stanleyblackanddecker.com

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BRI荣登2022福布斯全球企业2000强榜单,获评印尼“最大上市公司”

By | PR, SC

印尼雅加达2022年5月23日 /美通社/ — 印尼人民银行(PT Bank Rakyat Indonesia (Persero) Tbk.,简称BRI)(IDX: BBRI)在2022福布斯全球企业2000强榜单中被评为印尼“最大的上市公司”。此外,BRI的排名从去年的362位上升到2022年的349位。

雅加达印尼人民银行办公大楼
雅加达印尼人民银行办公大楼

在登上福布斯杂志全球企业2000强榜单的七家印尼公司中,BRI位居榜首。BRI连续八年被评为印尼“最大的上市公司”。

BRI总裁Sunarso表示,这个成就进一步证明了BRI能够通过极其谨慎而规范的风险管理保持业绩长红。

Sunarso说:“尽管新冠疫情带来了诸多挑战,但BRI仍在持续保持出色的业绩。这是通过在困难时期重点帮扶印尼中小微企业以及成为印尼政府国家经济复苏计划的战略合作伙伴而实现的。这个成就属于全印尼的所有BRI客户和BRI员工,亦称为BRILian人员。”

福布斯全球企业2000强采用四个指标对全球最大的公司进行排名,即销售额、利润、资产和市值。每个指标都有最低要求,如销售额55亿美元、利润4.93亿美元、资产137亿美元和市值76亿美元。公司必须至少满足一项要求,才有资格进入最终的福布斯全球企业2000强榜单。

福布斯报道,2022年,BRI的销售额达到127.7亿美元,利润达21.7亿美元,资产价值为1177.4亿美元,市值为501.4亿美元。

随着印尼的经济形势持续改善并从新冠疫情中恢复,BRI致力于继续实现出色的业绩。2022年第一季度,BRI录得利润12.22万亿印尼卢比,同比增长78.13%。在资产方面,BRI集团的资产同比增长8.99%,达到1650.28万亿印尼卢比。

Sunarso总结道:“凭借出色的表现,BRI不仅能够在印尼企业中保持领先地位,而且全球排名也有所提升。这证明国有企业在世界各地越来越受欢迎。我们将继续为所有印尼人创造最有价值的经济和社会服务。”

 

 

 

 

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Didi họp cổ đông để biểu quyết hủy niêm yết ở Mỹ

By | Press Coverage

Excerpt: Nhà phân tích Arun George của Global Equity Research, người xuất bản trên nền tảng đầu tư SmartKarma, cho biết họ có thể sẵn sàng chơi trò chơi dài và chờ đợi để thoát ra.

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